Maintenance des dispositifs médicaux obligations et recommandations
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8 août 2023
La maintenance des dispositifs médicaux et chirurgicaux est l’action de maintenir les équipements en état de fonctionnement optimal, garantissant ainsi aux professionnels de santé la capacité de prodiguer des soins de haute qualité à leurs patients en toute sécurité. Cette démarche va au-delà de la simple reparation de materiel medical en cas de défaillance : elle englobe également la préservation de leur performance à long terme, la minimisation des risques de dysfonctionnements et le retardement de leur obsolescence.
Maintenance des dispositifs médicaux : quelles sont les obligations et recommandations demandées par le législateur ? Le secteur médical doit répondre à des engagements contractuels forts et très réglementés, pour tout ce qui concernent l’entretien des équipement médicaux. ALTEK MEDICAL vous en dit plus sur le sujet de la maintenance !
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Définition : que recouvre le terme de « maintenance dispositifs médicaux » ?
Le terme « maintenance dispositifs médicaux » englobe l’ensemble des activités planifiées et non planifiées qui visent à assurer le bon fonctionnement, la sécurité et la performance optimale des équipements et dispositifs médicaux. Elle inclut donc la prévention, la détection, la correction et l’amélioration de tout dysfonctionnement ou usure potentielle des matériels.
La maintenance des dispositifs médicaux englobe l’ensemble des activités planifiées et non planifiées visant à assurer le bon fonctionnement, la sécurité et la performance optimale des équipements, instruments et dispositifs médicaux. Elle inclut la prévention, la détection, la correction et l’amélioration de tout dysfonctionnement, défaillance ou usure potentielle des matériels.
Les dispositifs médicaux (DM) répondent à des normes de sécurité et exigences réglementaires, spécifiques. Ils doivent rester opérationnels pour soutenir une prestation médicale de qualité.
La maintenance dispositifs médicaux couvre donc une vaste gamme d’activités, allant de l’inspection régulière à la reparation materiel medical, en passant par la calibration, la mise à jour technologique, la gestion des pièces de rechange et la formation des utilisateurs.
Qui est responsable de la maintenance ? La maintenance est réalisée soit par les équipes de l’établissement de santé, soit par le fabricant du dispositif lui-même, soit par prestataire externe spécialisé. On parle alors de maintenance externalisée ou tierce maintenance.
Les différents types de maintenance – la reparation materiel medical
Il existe 4 types de maintenance pour les équipements biomédicaux :
- La maintenance préventive, qui est une maintenance exécutée à intervalle régulier et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou de dégradation du fonctionnement d’un équipement.
- La maintenance curative intervient dès lors qu’un dysfonctionnement est constaté sur un équipement en vue de le remettre en état de fonctionnement.
- La maintenance évolutive vise à réaliser des interventions pour faire évoluer les équipements au fil du temps, notamment l’imagerie médicale en constante évolution.
- La maintenance prédictive est possible en fonction de paramètres capables de signaler des altérations de fonctionnement et permet de déclencher une intervention afin de prévenir une future panne
Les maintenances évolutives et prédictives s’appliquent plus particulièrement aux équipements technologiques.
Schéma extrait du guide Tierce Maintenance par RESAH
Maintenance des dispositifs médicaux obligations et recommandations
La maintenance des dispositifs médicaux et instruments chirurgicaux représente une responsabilité cruciale au sein des établissements de santé.
La maintenance dispositifs médicaux et les obligations relatives à la reparation materiel medical et chirurgical sont encadrées par des normes et des réglementations spécifiques, auxquelles les établissements de santé doivent adhérer.
Selon l’article R5211-5 du Code de la santé publique, cela correspond à « l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise. »
L’arrêté du 3 octobre 1995 a été le premier à préciser l’organisation à mettre en place pour assurer la maintenance des matériels d’anesthésie et les dispositifs de surveillance et d’entretien pré et postopératoires. Plus récemment, l’arrêté du 3 mars 2003 a étendu la liste des dispositifs médicaux (DM) soumis à l’obligation de maintenance. Sont également concernés les équipements de radiodiagnostic, de radiothérapie, de médecine nucléaire ou exposant les patients à des rayonnements ionisants.
Des obligations rigoureuses ainsi que des directives précises sont donc en place pour garantir que les dispositifs médicaux et chirurgicaux soient toujours en excellent état opérationnel. Cela est obligatoire pour assurer des actes de soins ou interventions chirurgicales en toute sécurité : réduction des risques pour le patient mais également pour le personnel médical.
Outre la maintenance des matériels, il est également fortement recommandé de dispenser une formation régulière aux équipes médicales. Celle-ci est indispensable pour garantir une manipulation et un entretien adéquats matériels et assurer ainsi leur utilisation de manière sécurisée et appropriée. Les normes professionnelles et réglementaires sont là pour être appliquées et garantir la sécurité de tous !
Cas particulier de la maintenance des outils chirurgicaux
La maintenance des outils chirurgicaux est essentielle pour assurer le bon fonctionnement des blocs opératoires. En plus de l’importance accordée à la qualité des réparations, le critère de temps de réactivité pour restituer les outils est primordial. En effet, la disponibilité d’outils chirurgicaux en état de fonctionnement est une partie intégrante de la planification des interventions au bloc opératoire.
Les avantages de la tierce-maintenance avec ALTEK Médical
UNE ÉQUIPE COMPÉTENTE ET EXPÉRIMENTÉE
Nos techniciens bénéficient régulièrement de formations dispensées par nos partenaires, ce qui leur permet de maintenir la conformité avec les normes spécifiques à votre matériel et de rester à la pointe des évolutions technologiques. Dès la réception du matériel, nous réalisons un diagnostic précis et vous transmettons des recommandations détaillées. Si nos techniciens concluent à l’irréparabilité de votre équipement, la possibilité d’un échange standard vous est alors proposée.
RÉACTIVITÉ ET PROFESSIONNALISME
Dès que votre matériel parvient à nos ateliers, nos équipes élaborent un devis qui vous est adressé en l’espace de 48 heures. Après avoir reçu votre accord, la réparation de votre équipement est entreprise dans un délai de 3 à 10 jours ouvrables. Tout au long de la procédure, vous avez accès à une traçabilité complète ainsi qu’à un suivi de nos interventions grâce à la gravure laser.
FLEXIBILITÉ ORGANISATIONNELLE
Nous avons conçu notre organisation de manière à être adaptable et à répondre au plus près de vos besoins. Que ce soit pour la gestion administrative des commandes, les modalités de collecte, le reconditionnement ou encore la prise en charge des situations urgentes, nos processus s’ajustent à vos attentes. N’hésitez pas à en discuter avec votre responsable région.
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La formation de vos équipes : notre priorité chez ALTEK MEDICAL
En complément de la maintenance préventive et curative, ALTEK MEDICAL vous accompagne dans la formation de vos équipes, qu’elles soient composées de techniciens ou de soignants.
- Nous auditons vos techniciens, afin de cerner leurs compétences et de définir un programme de formation adapté, qui répond de la meilleure manière possible à votre problématique.
- Nos programmes conçus sur-mesure.
- Nos formateurs sont expérimentés et possèdent des compétences terrain et techniques multimarques. Régulièrement formés par nos partenaires fabricants, ils connaissent parfaitement votre matériel afin d’en respecter les normes et d’en maîtriser les évolutions technologiques.
En choisissant ALTEK MEDICAL pour former vos équipes vous avez l’assurance d’un transfert de compétences de qualité.
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